In questi ultimi anni le professioni nel mondo della Life Science si stanno evolvendo molto rapidamente, obbligando le aziende a prestare ancora più attenzione nella ricerca e nella selezione del personale. E questo accade sia per rispondere alle tendenze del momento, sia per stare al passo con i cambiamenti che le normative di settore impongono. Nel campo dei dispositivi medici, l’entrata in vigore del nuovo regolamento europeo introduce oggi una figura che impatterà in modo significativo sull’attività di tutto il settore.
Stiamo parlando della “Persona responsabile degli affari regolatori”, un ruolo che interviene in tutto il processo di realizzazione di un dispositivo, dalla genesi fino al suo rilascio sul mercato. Nella pratica, questo professionista si occupa della verifica di una serie di parametri fondamentali per la corretta immissione di un prodotto sul mercato europeo. Per alcune aziende si tratta di figure già presenti all’interno della loro organizzazione, ma per altre occorrerà a breve individuare profili adatti a ricoprire un ruolo con specifiche competenze e determinate responsabilità.
La nuova normativa sui dispositivi medici, in vigore dal 26 maggio 2021, mette infatti i produttori di dispositivi medici di fronte a una serie di novità indispensabili per avere accesso al mercato dell’Unione europea. Ecco perché, al momento, gli attori in gioco si trovano di fronte a un vero e proprio periodo di transizione, in cui bisogna capire come sarà applicata in concreto la legge. Oltre al fatto che i dispositivi medici approvati secondo il vecchio regolamento avranno un certo margine di tempo per adattarsi ai requisiti del nuovo testo europeo, la novità più importante è appunto quella dell’introduzione della “Person responsible for regulatory compliance”. A definire il profilo di questa figura è l’articolo 15 del regolamento: “I fabbricanti, all’interno della loro organizzazione – si legge nel testo del documento – dispongono di almeno una persona responsabile del rispetto della normativa che possieda le competenze necessarie nel settore dei dispositivi medici”. Di fatto si tratta dell’istituzionalizzazione di un profilo che nella maggioranza dei casi esiste all’interno delle aziende. In passato poteva coincidere con il responsabile tecnico o con il responsabile di qualità. Ora però viene declinato in maniera specifica quali sono le responsabilità di tale figura.
Chi si occupa della compliance regolatoria assume un ruolo di responsabilità sempre maggiore: dal controllo della conformità dei dispositivi alla verifica della documentazione tecnica, fino alla gestione degli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione. Per ricoprire tale ruolo, bisogna possedere almeno una di queste caratteristiche: quattro anni di comprovata esperienza nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici, oppure in alternativa una laurea in giurisprudenza, medicina, farmacia, ingegneria, associato ad un anno di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità.
Tuttavia, la presenza fissa di un esperto di regolatorio all’interno di un’azienda può variare da caso a caso. Le microimprese e piccole imprese non sono infatti tenute ad avere la persona responsabile all’interno della loro organizzazione, basta che abbiano un professionista a disposizione in maniera permanente e continuativa. Inoltre, sebbene il regolamento definisca il profilo in maniera abbastanza dettagliata, non è ancora chiaro quali siano i margini operativi di questa figura.
Nel frattempo rimane un altro tema aperto rispetto a questo profilo professionale: la formazione. Nel prossimo biennio dovremo aspettarci cambiamenti, iniziative e una più articolata organizzazione dei corsi di formazione. Proprio perché la fotografia di questa posizione lavorativa – il suo ruolo, le sue attività, i termini della sua presenza nelle diverse tipologie di aziende – è ancora poco nitida. Ma senza dubbio occorrerà disporre degli strumenti necessari per formare in modo adeguato questo nuovo profilo ora imprescindibile.